广医一院梁子敬教授团队在Nature Medicine上发表研究成果

近期，广医一院梁子敬教授团队在国际顶级医学期刊Nature Medicine (IF=50.0)发表了一项具有里程碑意义的研究成果《Recombinant monoclonal antibody siltartoxatug versus plasma-derived human tetanus immunoglobulin for tetanus: a randomized, double-blind, active-controlled, phase 3 trial》。该Ⅲ期临床试验由广医一院急诊医学科梁子敬教授、北京大学人民医院王传林教授牵头，由国内28家参研医院共同完成。临床试验首次证实斯泰度塔单抗在破伤风被动免疫治疗中显著优于传统的血浆源性破伤风人免疫球蛋白（HTIG），为全球破伤风防治提供了全新的解决方案。

破伤风(tetanus) 是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30-50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。

斯泰度塔单抗是抗感染领域首个被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为对于破伤风具有突破性治疗药物的国产创新生物药。2024年在美国拉斯维加斯举行的急诊医师学会年会（American College of Emergency Physicians, ACEP），以及丹麦哥本哈根举行的欧洲急诊医学大会（European Emergency Medicine Congress, EUSEM）上，该试验的结果摘要也以口头报告的形式受邀向全球发布，得到全球学术界的广泛关注和认可。

斯泰度塔单抗作为一种新型重组单克隆抗体，具有以下显著优势：能更快地达到具有保护作用的抗破伤风中和抗体水平；中和抗体的滴度水平更高；保护性中和抗体持续时间更长，能覆盖更长的潜伏期；对破伤风疫苗主动免疫的影响可能更小；不会干扰麻疹、腮腺炎、水痘等减毒活疫苗的免疫效果；有望显著缓解当前全球HTIG血浆来源短缺问题；可大规模生产且具有高特异性和批间一致性；有效降低血源性感染风险。

梁子敬教授表示，斯泰度塔单抗的成功研发为破伤风的被动免疫治疗提供了全新的选择，为破伤风预防提供紧急预防解决方案，促进破伤风防治从血清时代向全人源性单克隆抗体时代的跨越，有望彻底改变当前依赖血浆源性产品的治疗模式，推动人类医学的进步。该研究不仅为破伤风防治提供了更安全、更有效的解决方案，还为其他传染病的单克隆抗体治疗提供了宝贵的经验。广医一院急诊医学科副主任郭伟指出，该项研究成果为国内外患者带来新的救治希望。研究团队将进一步开展更大规模的临床研究，进一步验证斯泰度塔单抗在不同人群中的疗效和安全性，并推动其在全球范围内的应用，以改善全球公共卫生水平。